Republika
Hrvatska je od 14. rujna 1994. godine potpisnica Konvencije o izradi europske
farmakopeje (Strasbourg, 22. srpnja 1964.) čime se obvezala
se da će u našoj zemlji biti prihvaćene i primjenjivane sve norme za lijekove
koje se objavljuju u Europskoj farmakopeji (Ph. Eur.). Obveza Republike Hrvatske o implementaciji Europske
farmakopeje putem objavljivanja Hrvatske farmakopeje regulirana je najprije Zakonom
o lijekovima i medicinskim proizvodima (Narodne novine br. 124/97., 53/01.; Narodne
novine br. 121/01., 177/04.), a potom Zakonom o lijekovima (Narodne novine br.
71/07., 45/09., 124/11.; Narodne novine br. 76/13., 90/14.).
Važeći Zakon o
lijekovima definira Hrvatsku farmakopeju u čl. 3., toč.
96. gdje se navodi: „Hrvatska farmakopeja je skup stručnih tekstova i postupaka
koji utvrđuju kakvoću, zahtjeve izrade i postupke za provjeru kakvoće lijekova
i medicinskih proizvoda te je na odgovarajući način povezana i usklađena s
Europskom farmakopejom.“
U istom se
Zakonu, u članku 179. stavak 3. načelno propisuju zahtjevi kakvoće sirovina za
proizvodnju lijekova i gotovih lijekova:
„Kakvoća lijeka i
sirovina za proizvodnju lijeka, uključujući materijale za unutarnje pakiranje
lijeka, mora biti u skladu s Hrvatskom farmakopejom, odnosno lijek mora biti
proizveden i provjerene kakvoće u skladu s postupcima i zahtjevima važeće
Europske farmakopeje. Ako lijek nije obuhvaćen Hrvatskom farmakopejom ni
Europskom farmakopejom, njegova kakvoća mora odgovarati farmakopeji priznatoj u
Europskoj uniji ili drugim međunarodnim priznatim normama.“
Prema
istom Zakonu o lijekovima, čl. 212., st. 9. i 10., Hrvatsku farmakopeju
izrađuje i objavljuje Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED).
Kako bi omogućili što
širi pristup farmakopeji i pojednostavili njeno korištenje te osigurali
redovito ažuriranje, nova izdanja nacionalne farmakopeje, po prvi puta,
pripremaju se isključivo u elektroničkom (on-line)
obliku.
Sva
on-line izdanja i dodaci Hrvatske
farmakopeje usklađeni su s odgovarajućim izdanjima, odnosno dodacima Europske
farmakopeje. Svrha odabranih prijevoda je premostiti put od Hrvatske
farmakopeje do Europske farmakopeje i omogućiti da se HRF za najnužnije
potrebe, posebice ljekarnika, može koristiti i bez istodobne uporabe Europske
farmakopeje.
Kako biste se upoznali s
izgledom i načinom pretraživanja novog izdanja Hrvatske farmakopeje, donosimo
vam demo verziju jedne monografije s vezama na odgovarajuće tekstove.
Na lijevoj je strani ekrana popis prevedenih tekstova Europske farmakopeje
(podebljani naslovi prevedeni su u cijelosti, a ostali djelomice). Naslovi svih
tekstova i monografija uključenih u važeće izdanje Europske farmakopeje bit će
uvršteni u posebne dvo/trojezične tablice s vezom na
prevedene tekstove.
Klikom na naslov na lijevoj strani ekrana, na desnoj se strani otvara odabrani
tekst. Klikom na označenu vezu u tekstu, otvara se odgovarajući reagens, metoda
ili drugi povezani tekst. Pretraživanje je moguće i klasičnim načinom, preko
tražene riječi. U demo verziji, na lijevoj strani ekrana, za
pretraživanje su aktivni samo naslovi izravno vezani uz danu monografiju.
Više informacija o dobivanju
licenci za korištenje cjelovitog izdanja Hrvatske farmakopeje možete naći na
stranici HALMED/ Farmakopeja/Hrvatska farmakopeja (https://www.halmed.hr/Lijekovi/Farmakopeja/ ).